INVESTIGACIÓN CLINICA EN CHILE : ALERTA SOBRE NUEVO REGLAMENTO

Recientemente se ha hecho pública la proposición  que reglamenta la investigación clínica en nuestro país. Este reglamento se ha desarrollado en el contexto de la llamada ley Ricarte Soto, y ha sido elaborado por el actual  Gobierno, a través del Ministerio de Salud.  Esta carta tiene como objetivo alertar a los médicos, al Colegio Médico, a instituciones universitarias de investigación,  a los Comités de Ética , a agrupaciones de pacientes, y al público en general, sobre las serias dificultades que este reglamento presenta, y a hacer un llamado a todos  para que emitan sus comentarios y sugerencias a la autoridad respectiva. Se trata de un reglamento mal redactado, confuso y que en sus puntos principales se basa en ideas y principios muy discutibles y en mi opinión, en algunos puntos,  notoriamente erróneos

La investigación biomédica es una actividad éticamente valiosa ya que es el modo como la sociedad progresa en la búsqueda de cada vez mejores diagnósticos y tratamientos que puedan aliviar el sufrimiento causado por la enfermedad. Uno  de los objetivos de la investigación clínica es  entonces establecer la seguridad y eficacia de tratamientos para patologías que justamente no tienen en la actualidad un tratamiento,  o  estos son aún notoriamente ineficaces.  Toda ley relativa a este tema debería  entonces en primer lugar promover  la investigación biomédica y luego, hacerla posible mediante una reglamentación clara y precisa, objetivo que este reglamento no logra.
Algunos de los  problemas  que este reglamento contiene son los siguientes:

1.- Burocratiza y hace  innecesariamente exigente el proceso de acreditación de los Centros de Investigación Clínica, tanto en sus requisitos como en sus plazos. No plantea ningún elemento  que permita realizar la continuidad entre el actual funcionamiento de los centros con las eventuales exigencias futuras.

2.- Implementa un  complejo proceso para la solicitud de autorización de uso provisional de productos farmacéuticos y/o elementos de uso médico destinados a ensayos clínicos, pero no establece un plazo para su respuesta. Dentro de estas condiciones previas a dicha autorización destaca la exigencia de un “cálculo de riesgo sanitario”. Dada la naturaleza de la investigación biomédica, la conocida variabilidad de las patologías, y el grado con que estas pueden afectar a los pacientes, junto a la imposibilidad de comparar los “riesgos sanitarios” asociados a un estudio clínico versus los que tendría el paciente en la eventualidad de no participar en el estudio, hace que cualquier cálculo de este tipo sea arbitrario y, por lo mismo,  hace imposible el contrato del seguro que tales estudios requieren.

Esta autorización de uso provisional tiene articulados evidentemente injustos, como el que señala que esta autorización puede suspenderse para todos los centros que participen en una investigación por problemas identificados en uno solo de ellos.

3.- Propone la continuidad de terapias en investigación en la etapa post-ensayo, obligando  a realizar una evaluación de utilidad terapéutica individual. Esta proposición  es conceptualmente imposible debido a que los datos de un ensayo se refieren a la eficacia y seguridad de un grupo y no de un individuo. Además, el reglamento obligaría a hacer esta evaluación en momentos en que aún no están disponibles los análisis estadísticos del estudio. Un juicio de tal naturaleza y en tales condiciones es  imprudente y no resguarda debidamente la seguridad de los pacientes.

4.- Obliga a contratar seguros que cubran lo que el reglamento llama “daños” sin  definir de que se trata este concepto de “daño”. Además, sin razón médica, pretende atribuir cualquier “daño” a procedimientos realizados en el estudio. Por lo anterior,  la contratación de cualquier seguro será imposible, lo cual impedirá la realización de los estudios clínicos que requieren de tales seguros.
Todo lo anterior, entre otros aspectos, requiere con urgencia, una nueva redacción de este reglamento, ya que en su estado actual hace prácticamente imposible la realización de estudios clínicos y la investigación biomédica, coartando de esta manera el derecho de los pacientes de poder acceder libre e informadamente a estos.

Dr. Manuel Lavados Montes
Profesor de Neurología Universidad de Chile

 

ESTIMADOS COLEGAS.

En relación a una reciente publicación en medio de prensa (Cartas al Director : INVESTIGACIÓN CLINICA EN CHILE : ALERTA SOBRE NUEVO REGLAMENTO) del Dr. Manuel Lavados Montes; Profesor de Neurología Universidad de Chile, socio de SONEPSYN creo oportuno alertar a todos Uds. a revisar esta información y las Leyes y reglamentos a las que se refiere.

Desde hace un tiempo estamos asistiendo con preocupación a una  creciente  pérdida en el mundo post moderno de la confianza en todas las figuras de prestigio y/o  autoridad, dentro de lo cual se incluye a la Medicina y a sus actores , los Médicos.  Se ven afectadas también por este clima la redacción de Las leyes y reglamentos nacionales que regulan la investigación biomédica que pretenden normar y  cautelar el debido equilibrio entre el derecho y la necesidad de realizar investigación científica biomédica en seres humanos, con el resguardo de los derechos y la integridad de las personas. 

Los avances científicos de la medicina  especialmente en  los tratamientos de afecciones mentales son innegables, llegando a tener un porcentaje mayor de mejoría que muchos cuadros del resto de la Medicina,  pero lamentablemente el propósito de regular la investigación científica no se cumple con equilibrio, se pone el peso  en resguardar a los enfermos  de potenciales riesgos a manos de supuestos investigadores  “negligentes”,  poniendo requisitos que finalmente limitan la investigación  en especial hacia  quienes sufren alguna discapacidad psíquica  pues se llega al extremo de prácticamente prohibirla, poniéndolos  así paradojalmente en una posición de  mayor discriminación y desventaja  entre todos los enfermos.
Nuestra Sociedad llama a expresar su opinión al respecto y manifestarla en todas las instancias posibles. Nos guía el servicio a las personas y para ello nos formamos acuciosamente, nos interesa el progreso de la ciencia para el mejor resultado en el tratamiento de nuestros pacientes, personas a quienes conocemos individualmente y con quienes convivimos a diario, ellos nos importan.

Se despide atentamente
Prof. Luis Risco M.D.
Associate Professor of Psychiatry University of Chile
Head of Unit of Bipolar Disorders, North Psychiatry Department Faculty of Medicine University of Chile
President Society of Neurology, Psychiatry and Neurosurgery, Chile
Honorary Member World Psychiatric Association

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